57小时！日照三奇非无菌医用防护口罩通过评审！今起，PM2.5口罩优先供应日照市民
2020-02-08 19:09:07
投稿人 : 那一城
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2月6日凌晨5时40分，经应急注册检验、应急审评审批后，山东省药监局第一时间对日照三奇医疗卫生用品有限公司非无菌医用防护口罩发放《医疗器械注册证》，以尽快满足疫情防控用械需求。从样品检验到证书核发，仅仅用了57个小时，这也创造了山东医疗器械审评审批的最快速度。
在抗击疫情一线，医用防护口罩是急需物资。承担紧缺物资生产的日照三奇医疗卫生用品有限公司是中国口罩产品的单项冠军，近日接到了国家生产非无菌医用防护口罩的任务，然而企业在国内并没有申请非无菌医用防护口罩的注册证。
2月3日晚上8点，山东省医疗器械产品质量检验中心接到了日照三奇医疗送来的口罩样品。按照正常程序，样品至少需要1个月的时间才能完成检验。
检验中心工程师正加班检测
如何让企业在最短的时间内达标合规生产？为了尽快的完成检验，检验中心开启了应急检验程序，一场与时间赛跑的接力赛在山东省医疗器械产品质量检验中心、山东省药品审评认证中心、山东省药监局注册处之间展开。
2月6日凌晨，山东省医疗器械产品质量检验中心对日照三奇医疗卫生用品有限公司非无菌医用防护口罩的过滤效率、气流阻力、合成血穿透、表面抗湿性、密合性、阻燃性能等主要性能进行应急检测。
虽然是应急注册检验，但检验14个项目一个也不能少，在70度高温环境试验箱下放置24小时，又在零下30度低温环境试验箱中放置24小时，再在室温条件下恢复4小时，最后进行后面的检测环节。最终，各项数据全部符合国家医用防护口罩技术标准。
检测人员正对口罩带进行检测
拿到检测结果，审评中心迅速通过审评，待审核确认无误后，审批通过，日照三奇公司非无菌医用防护口罩注册证顺利获批，此时距离样品报送仅仅过去了57个小时。
疫情发生以来，山东省药监局和日照市市场监管局坚持特事特办，最大限度压缩日照三奇等重点企业相关产品注册检验和审评审批时限，进一步开绿灯、减环节、减手续，尽最大努力加快注册检验和审评审批进度，确保相关产品早日投入疫情防控一线。目前，山东省药监局已经审批通过医用一次性防护服、医用外科口罩、额温枪、非无菌医用防护口罩等多家企业的11个产品。
检测人员正检测口罩阻燃性能
自1月24日日照市市场监管局入驻企业后，当月26、27日山东省食药局工作人员和省食药局专家指导组接连入驻企业。他们吃、住在厂，深入生产车间，对日照三奇生产的产品进行具体指导，不断调整技术指标和生产工艺，多次抽样检查，发现问题、立即解决，反反复复，各项指标终于达到评审检测要求。
还有一个好消息！
三奇PM2.5口罩
优先供应日照市民购买使用
2月6日晚，日照三奇医疗卫生用品有限公司发布了这样一条微博：
为满足日照市民购买三奇口罩的需求，公司与韩国客户充分协商后临时决定把近期出口韩国的PM2.5口罩停止出口优先供应日照地区保证市民购买使用。产品包装规格20片/每盒，售价120元，市民每人限购1盒。
近段时间以来，不少市民反映，三奇口罩销售点排队现象严重，虽每人都戴着口罩，但仍有一定风险。鉴于此，日照三奇医疗卫生用品有限公司即将采用网络预约的方式销售，以避免人员扎堆聚集。
在此提醒，大家如需现场购买排队时，请保持一定距离戴上口罩、有序购买！
信息来源：日照日报
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